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【编者按】医疗器械蓝皮书《中国医疗器械行业发展报告（2023）》由中国药品监督管理研究会研创，社会科学文献出版社出版。王宝亭、耿鸿武主编，于清明、蒋海洪、李强、卢忠副主编；田玲、李浩等三十五位编委；共35篇报告，9月1日上市出版。本文为报告的节选。【作  者】罗福洲，国家药品监督管理局南方医药经济研究所医疗器械工作组研究员；张正阳，医药经济报医疗器械政策法规与产业经济研究中心研究员。

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（以下为正文）【摘  要】 2021-2022年全球各地区进入防疫常态化，相关生产线逐渐恢复使得医用耗材需求量减少，愈加复杂的国际形势导致全球市场购买力下降。根据中国海关总署统计，2022年我国医疗器械进出口总额下降，主要体现在出口额下降明显，在防疫耗材出口下滑的同时，部分高技术医疗器械产品出口上升迅速；进口方面，目前我国对高端医疗器械进口依赖程度高，但正在逐渐摆脱单一市场进口趋势。“一带一路”与东盟国家进出口总体平稳，仍然存在巨大潜在市场值得挖掘与拓展。此外，得益于疫情推动，中国企业在海外注册数量实现了飞跃式增长，海外营收的部分国内上市企业表现优异。然而，目前我国医疗器械出口仍处于起步期，在多个环节存在问题与挑战。后疫情时代，在党中央的决策部署下，中国医疗器械行业要想实现高质量发展，必须站在全球视角，不断增强我国医疗器械的国际竞争力，加快医疗器械产业数字化转型升级，打造国际品牌，战略部署全球市场布局，进一步拓宽国际市场、赢得国际地位。【关键词】 医疗器械  进出口  国际竞争近年，全球受新冠肺炎疫情影响出现经济低迷，另一方面，单边主义、保护主义不断抬头，各种地缘政治的威胁以及不确定性攀升，经济全球化遭遇逆流，这对我国医疗器械产品出口结构升级和更高质量发展带来阻碍与挑战。尽管如此，中国医疗器械市场保持高速增长，坚持“一带一路”发展战略，开拓东盟国际市场，国内企业在海外注册数量以及海外上市公司营收持续增加。为了加快我国医疗器械产业数字化转型升级，需要加快打破贸易壁垒、突破“卡脖子”核心技术、解决产品同质化问题，提高我国医疗器械的国际竞争力，从容应对国际形式的复杂多变。我国医疗器械进出口贸易现状分析（一）进出口总览根据中国海关总署数据统计，2022年，我国医疗器械进出口总额为8088.36亿元，同比下降7.29%。

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图1 2019-2022年我国医疗器械进出口总额及增速数据来源：根据中国海关总署公开数据统计进出口总额下降主要是出口额下降明显导致，其中有两大原因：一是防疫物资出口下滑。相较2020对防疫物资医疗器械爆发式需求，2021-2022年全球各地区进入防疫常态化，相关产品的自主生产线逐渐恢复，对于口罩等医用耗材需求量不再大量增加。二是全球市场购买力下降。现在的国际形势愈加复杂，尤其俄乌冲突爆发后，贸易往来比之前更为敏感，政策的变动和限制越来越多，通货膨胀超出预期、融资收紧、粮食和能源价格上涨等因素也导致整体经济增速的放缓，进而影响医疗器械市场。相较于出口的下滑，我国进口市场保持稳健态势，近年来保持小幅度增长。

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图2  2019-2022年我国医疗器械进口总额及出口总额数据来源：根据中国海关总署公开数据统计（二）进口规模分析2022年，中国医疗器械进口总额为3276.36亿元，进口总额占比40.51%，与去年基本持平。表1  2019-2022年中国医疗器械进口规模整体情况年份进出口总额（亿元）进口总额（亿元）占比2022年8088.363276.3640.51 21年8724.393243.8537.18 20年11555.002932.1525.38 19年5911.042791.5247.23%数据来源：中国海关总署公开数据统计在细分领域方面，2021年和2022年各领域进口额变动幅度不大，IVD试剂、医用耗材和诊疗设备名列进口额前三。表2  2021-2022年中国医疗器械细分领域进口情况类别2021年进口额（亿元）2022年进口额（亿元）IVD试剂918.201062.91医用耗材757.66751.63诊疗设备694.33647.98IVD仪器457.62338.06其他283.59326.86口腔设备与材料82.0076.39医用敷料40.5538.27保健康复38.6134.27数据来源：根据中国海关总署公开数据统计在国家进口市场方面，美国仍然是我国医疗器械最大的进口市场，2022年进口额达784.76亿元，占比23.95%，各国进口占比总体来看波动幅度不大；进口总额排名第四的爱尔兰2022年进口额占比有所上升，上升了2个百分点。表3  2021-2022年中国医疗器械主要国家进口情况国家/地区2021年进口额（亿元）2021年占比2022年进口额（亿元）2022年占比美国780.7324.07x4.7623.95%德国599.2618.47`1.1918.35%日本329.4610.16)3.748.97%爱尔兰193.645.97'1.748.29%瑞士184.925.706.965.71%墨西哥144.714.465.534.75%新加坡89.932.77